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新天藥業3個創新藥進入臨床三期試驗 2023年開啟報產申請

2022-11-07 08:16:37來源:智通財經

11月3日,新天藥業(002873.SZ)在接受機構調研時表示,無論OTC市場震蕩速度未來趨向多大,增長區間多高,臨床銷售仍然占有很重要的分量,不僅僅是現有品種,包括后續獲批的一些新品以及經典名方等品種上市,所以臨床市場依然是不可動搖的大市場。此外,子公司匯倫醫藥主要研發方向有呼吸重癥、抗腫瘤、心腦血管、男科、消化系統、抗病毒、內分泌等在內的八大領域的創新藥及仿制藥。據了解,匯倫醫藥現已完成股改工作,從當前情況來看,其未來進入資本市場的方向基本較為明確了。

龍芩盆腔舒顆粒、苦莪潔陰凝膠、術愈通顆粒等3個已進入臨床三期試驗的創新藥 預計2023年將開啟陸續報產申請

據介紹,2022年前三個季度,公司實現營收8.69億元,同比增加16.63%;凈利潤1.05億元,同比增加17.94%。對比往期數據來看,公司前三季度營收及凈利潤均創同期新高,業績穩中有進。公司目前擁有藥品生產批件32個,國家醫保目錄品種10個、國家基本藥物目錄品種1個、非處方藥(OTC)品種12個、獨家品種12個。另有龍芩盆腔舒顆粒、苦莪潔陰凝膠、術愈通顆粒等3個已進入臨床三期試驗的創新藥,預計2023年將開啟陸續報產申請。與此同時,公司的多個“經典名方”項目,也將在后續兩年時間里,相繼實現報產計劃,中藥創新藥產品管線市場化預期顯見。

對于擬報批的三個一類新藥的問題,公司表示已完成臨床三期試驗的三個在研新藥早在立項前期,公司主要把握兩個方面,一是專注于深耕熟悉的婦科領域;二是關注其未來5-10年后市場價值如何發展與走向。公司對三個新藥均按照第一梯隊產品進行研發培育,三個新藥在未來基本上可以確認它的適應癥覆蓋率都是比較高的,對于上市后的銷售規模,目前尚無法準確預判,但從商業的角度以及結合公司前期的調研情況分析,單品商業規模一般都有億元以上的市場規模,但具體情況尚需市場進一步驗證。雖然三個新藥中兩個是屬于婦科領域用藥,但因為側重病癥療效不一樣,所以不會和現有品種形成競爭關系。

子公司匯倫醫藥現已有多個重量級獨家、首仿藥獲批上市

關于子公司上海匯倫醫藥基本情況上,據介紹,匯倫醫藥是一家致力于小分子創新藥和仿制藥研發及技術服務的高新技術企業,主要研發方向有呼吸重癥、抗腫瘤、心腦血管、男科、消化系統、抗病毒、內分泌等在內的八大領域的創新藥及仿制藥。匯倫生物現已有多個重量級獨家、首仿藥獲批上市。多年來,憑借其持續高強度的研發投入,現已擁有52項發明專利,已上市產品11個,均已通過或視同通過一致評價。目前在研產品管線24條,多為獨家類品種。

在呼吸重癥領域,已上市核心產品注射用西維來司他鈉為國內獨家品種,根據CDE《2020年度藥品審評報告》,該產品系“目前全球唯一用于ALI/ARDS的藥物,其獲批上市填補了我國ALI/ARDS藥物治療領域的空白,為我國呼吸系統危重癥患者提供用藥選擇”,同時被CDE列入重點治療領域品種,匯倫醫藥在該領域還擁有4條在研產品管線;

在抗腫瘤領域,其擁有注射用左亞葉酸、注射用替莫唑胺、注射用阿扎胞苷等已上市產品及5條在研產品管線,其中注射用左亞葉酸系國內首款獲批上市的左旋亞葉酸鈉,具有療效優、安全好、副作用小等臨床優勢;在心腦血管領域,有替格瑞洛片、利伐沙班片等已上市產品及3條在研產品管線。此外,匯倫醫藥還擁有地諾孕素片、阿伐那非片、賽洛多辛膠囊等多款婦科、男科疾病領域藥物,其中地諾孕素片、賽洛多辛膠囊系國內首仿產品。

根據其財務數據顯示(未經審計),截至2022年9月,匯倫醫藥已實現收入2.8億元,規?;N售工作正有序展開,下一步將憑借其專業化、精細化的渠道管理及廣而深的營銷網絡,構建起覆蓋多渠道、多層級的商業化運營體系。據了解,匯倫醫藥現已完成股改工作,從當前情況來看,其未來進入資本市場的方向基本較為明確了。

目前正在推進8首經典名方的研究工作

經典名方的審批方面,公司則表示,經典名方在中藥注冊新藥里面,是按照三類新藥進行管理的,和其他一、二、四類新藥研究不一樣。根據目前國家政策要求,經典名方的申報獲批一般存在幾個環節,如醫史考證、藥物還原、藥材檢測、飲片炮制、基準樣品制備、小試、中試、安全評價、生產轉移、穩定研究,最后才是藥監申報及批準。所以相對于其他中藥新藥,經典名方研究省略了一期到三期臨床這塊的時間周期,所以相對比較便捷。

國家2018年頒布經典名方目錄以來,公司目前正在推進8首經典名方的研究工作,按照目前國家對中藥新藥的審批周期,結合兩年的市場統計數據,預計從申報開始計算,一年以內可以完成整個審批流程獲得生產批件。按照目前經典名方的研究進度,公司預計從2023年底起至2024年初陸續提出上市許可申請,自2024年起每年計劃完成申報2-3首。配方顆?,F已完成153個國標品種備案,年底前計劃實現完成200個品種備案的目標。

臨床市場依然是不可動搖的大市場

在提及未來處方藥市場的規劃時,公司則指出,盡管目前OTC渠道已有400多人的銷售團隊,龍門品牌商業計劃已經開啟,但無論在市場上怎么發展,辯證邏輯還是以臨床療效帶動院外市場方向,而后再疊加商業品牌。無論OTC市場震蕩速度未來趨向多大,增長區間多高,臨床銷售仍然占有很重要的分量,不僅僅是現有品種,包括后續獲批的一些新品以及經典名方等品種上市,所以臨床市場依然是不可動搖的大市場。

為加大下沉市場的銷售覆蓋和產出,公司年來在對臨床銷售領域進行了部分改革。主要包括以下三方面:第一,公司已在2020年下半年對整個隊伍體系做一些改革,引進了很多人員。無論通過股權激勵還是通過績效考核,優勝略汰,引進一些新的營銷力量與理念。目前來說,雖然隊伍規模沒有太大變化,但是隊伍的結構上已經產生很大的變化,通過這幾年業績增長就是一個側面反映。第二,公司市場推廣不僅對中心城市的一級醫院進行業務的活動推廣,還加強下沉市場,尤其是對二、三級市場的投放覆蓋,包括對區縣級醫院的覆蓋,加大了流量產出。第三,持續加大了對中心城市的投入力度,比如增加目前三甲醫院的投放品種以及單品多樣的推廣力度。在2020年之前公司婦科線主推的就只有苦參凝膠和坤泰膠囊兩個品種,后續又疊加擴大品種范圍,如將夏枯草口服液、當歸益血口服液等進一步進入到院端市場,形成疊加系列品種效應。從目前來看,公司第二梯隊品種增速較為明顯,也體現了第二梯隊產品較大的市場潛力。

院外的市場銷售實際上目前已經不存在多少障礙 目前OTC商業品牌打造計劃還是以和顏坤泰膠囊和當歸益血口服液為主推品種

院外市場方面,除和顏坤泰膠囊外,公司還有包含當歸益血口服液等在內的多個品種也可以在院外銷售。目前從市場來看,處方比過去更加便捷,院外的市場銷售實際上目前已經不存在多少障礙。從公司內部劃分市場體系來看,在醫院的銷售納入到臨床銷售,把院外的銷售納入OTC銷售。目前OTC商業品牌打造計劃仍然還是以和顏坤泰膠囊和當歸益血口服液為主推品種,下一步公司將結合市場覆蓋情況,結合市場推廣效果及市場反饋,持續將其他優勢品種也納入推廣范疇。

針對目前核心產品是否有機會進入新版基藥目錄,公司已積極準備并將做好相應的協調溝通,也會盡力爭取新的核心主力品種入選,基藥的入選更多的會對醫院市場產生積極影響,從而大幅提升目錄產品的院端銷售額。公司目前主打品種和顏坤泰膠囊就是基藥,過去幾年的市場增長,離不開基藥的“紅利”。同時,公司也在全力做好產品本身的基礎準備,希望其他核心產品都能達到基藥評審的標準要求。

從某種程度上來看中藥集采并不是利空

在對中成藥集采的看法上,公司表示,目前部分試點省份的中藥集采對公司暫無影響。公司主要產品均屬于獨家品種,現有產品目前也暫未受到相關政策的影響,但公司也會實時跟進相關政策,對銷量和價格做綜合評估,并做出適當應對。公司在2018年便開始布局并拓展了OTC市場且取得了較好的預期效果。公司后續還將進一步加大OTC市場投入以及品牌建設,繼續通過醫院市場多年來的臨床療效積累以及產品良好的市場反饋,在保證醫院市場穩步增長的同時,不斷提升OTC市場占比。

從某種程度上來看,中藥集采并不是利空。因為存在合理的降價基礎,對廣大患者來說是一種普惠政策,同時對制藥企業來講,能夠提高產品的市場份額,也是對企業的一種認可。中藥集采關鍵的核心還是在于產品好不好、是否具有確切的臨床療效,是否能夠得到專家及患者的認可等。

關鍵詞: 新天藥業3個創新藥進入臨床三期試驗 新天藥業2023年開啟報產申請 臨床銷售 前三季度營收

責任編輯:孫知兵

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